A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberada para comercialização no Brasil. O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março.
O pedido de registro foi feito pela fabricante EMS/SA em 2023 e passou por análise técnica que comprovou eficácia, segurança e qualidade do produto. Diferentemente do Ozempic, o Ozivy deve ser mantido sob refrigeração antes e depois do início do tratamento.
Aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, o medicamento será apresentado como solução injetável em caneta preenchida para uso semanal, devendo ser aliado a dieta e exercícios.
De acordo com a Anvisa, o Ozivy não é considerado um genérico porque não há genérico de produtos biológicos conforme a regulação brasileira. O composto é classificado como medicamento novo — um análogo sintético de produto biológico.
Com o registro concedido, o próximo passo é a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Cabe à fabricante decidir quando o produto será efetivamente lançado no mercado.
Para que o Ozivy seja oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), será necessário passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter aprovação do Ministério da Saúde. A Anvisa ressalta que nem todos os medicamentos registrados chegam a essa etapa.
Fonte: Agência Brasil
